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2024-10

醫療器械板塊：資金投入加大刺激需求

前期國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，提出了當前進步擴大內需、促進經濟增長的十項措施，其中第四條就要求加強基層醫療衛生服務體系建設。此前有人士表示，中央將于2009年安排近27億元中央專項投資支…
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2024-10

低端醫療器械將率先受益

長期以來，農村基礎醫療設施建設落后于現實需要。為此，作為擴大內需促進經濟增長的部分，計劃新增48億元用于支持農村衛生服務體系建設。分析人士認為，伴隨農村醫療網絡建設，醫療器械將率先受益于48億元投資，…
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2024-10

食藥監局部署推進實施《醫療器械召回管理辦法》

近日，市食藥監局轉發了省局關于貫徹《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知，就推進實施《醫療器械召回管理辦法》進行部署。《辦法》明確境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內…
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2024-10

電子體溫計等3種醫療器械抽檢不合格

近日，食品藥品監督管理總局組織對次性使用氣管插管、醫用電子體溫計等3個品種247批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的3個品種4批（臺）。…
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2024-10

醫療器械售后服務第三方托管市場廣闊

近日，國務院辦公廳發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確提出鼓勵發展醫療設備第三方專業維護保養、售后服務隊伍;自今年2月起實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》提出，可以委托有條件和能力的維…
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2024-10

美國醫療器械認可推薦性共識標準管理體系

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范。隨著醫療器械產業的飛速發展和監管方式的與時俱進，從發展的角度研究醫療器械標準及其管理機制具有重要的意義。目前，中國、美國及歐盟…
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2024-10

關于建立適合我國的醫療器械生物學評價體系的思考

良好的生物相容性是醫療器械臨床安全有效應用的先決條件。對醫療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫療器械整體進行受益-風險評估的基礎。生物相容性評…
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2024-10

人工智能醫療器械質量評價與標準化研究進展

2019年是人工智能醫療器械產業平穩發展的年，技術創新與落地轉化步伐繼續加快。產業對于加速人工智能產品更新、縮短審批周期的需求日益強烈，而監管部門和公眾對于保障產品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因…
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2024-10

國家藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議

4月3日，藥監局召開全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議，對全系統加強疫情防控出口醫療器械質量監管工作進行再強調、再部署、再落實。會議強調，全系統要進步提高政治站位，全面貫徹落實習…